1. 醫(yī)療美容法規(guī)

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。

第二章 設置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

（五）擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（八）擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備；

（九）擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；

（十）擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；

（十四）擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計必須經(jīng)設置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

2. 醫(yī)療美容適用的法律

　　醫(yī)療美容服務管理辦法　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療美容服務，促進醫(yī)療美容事業(yè)的健康發(fā)展，維護就醫(yī)者的合法權(quán)益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《護士管理辦法》,制定本辦法?！　〉诙l 本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。　　本辦法所稱美容醫(yī)療機構(gòu),是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構(gòu)。　　本辦法所稱主診醫(yī)師是指具備本辦法第十一條規(guī)定條件，負責實施醫(yī)療美容項目的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。　　醫(yī)療美容科為一級診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級診療科目?！　♂t(yī)療美容項目由衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會制定并發(fā)布。　　第三條 凡開展醫(yī)療美容服務的機構(gòu)和個人必須遵守本辦法?！　〉谒臈l 衛(wèi)生部（含國家中醫(yī)藥管理局）主管全國醫(yī)療美容服務管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門，下同）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務監(jiān)督管理工作?！　〉诙?機構(gòu)設置、登記　　第五條 申辦美容醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)設置醫(yī)療美容科室必須同時具備下列條件：　?。ㄒ唬┚哂谐袚袷仑熑蔚哪芰?；　　（二）有明確的醫(yī)療美容診療服務范圍；　?。ㄈ┓稀夺t(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》；　?。ㄋ模┦〖壱陨先嗣裾l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件?！　〉诹鶙l 申請舉辦美容醫(yī)療機構(gòu)的單位或者個人，應按照本辦法以及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的有關(guān)規(guī)定辦理設置審批和登記注冊手續(xù)?！　⌒l(wèi)生行政部門自收到合格申辦材料之日起30日內(nèi)作出批準或不予批準的決定，并書面答復申辦者?！　〉谄邨l 衛(wèi)生行政部門應在核發(fā)美容醫(yī)療機構(gòu)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。　　上級衛(wèi)生行政部門對下級衛(wèi)生行政部門違規(guī)作出的審批決定應自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)予以糾正或撤消。　　第八條 美容醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記注冊并獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動?！　〉诰艞l 醫(yī)療機構(gòu)增設醫(yī)療美容科目的，必須具備本辦法規(guī)定的條件，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則規(guī)定的程序，向登記注冊機關(guān)申請變更登記。　　第十條 美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目應當由登記機關(guān)指定的專業(yè)學會核準，并向登記機關(guān)備案?！　〉谌?執(zhí)業(yè)人員資格　　第十一條 負責實施醫(yī)療美容項目的主診醫(yī)師必須同時具備下列條件：　?。ㄒ唬┚哂袌?zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關(guān)注冊；　?。ǘ┚哂袕氖孪嚓P(guān)臨床學科工作經(jīng)歷。其中，負責實施美容外科項目的醫(yī)師應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容牙科項目的醫(yī)師應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的醫(yī)師應分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；　?。ㄈ┙?jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格,或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上?！　。ㄋ模┦〖壢嗣裾l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。　　第十二條 未取得主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務工作?！　〉谑龡l 從事醫(yī)療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件：　?。ㄒ唬?具有護士資格，并經(jīng)護士注冊機關(guān)注冊；　　（二） 具有二年以上護理工作經(jīng)歷；　　（三） 經(jīng)過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護理工作6個月以上?！　〉谑臈l 省級衛(wèi)生行政部門可以委托中介組織對主診醫(yī)師資格進行認定?！　〉谑鍡l 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門核定并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)的人員不得從事醫(yī)療美容診療服務?！　〉谒恼?執(zhí)業(yè)規(guī)則　　第十六條 實施醫(yī)療美容服務項目必須在相應的美容醫(yī)療機構(gòu)或開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)中進行?！　〉谑邨l 美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室應根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務，未經(jīng)批準不得擅自擴大診療范圍?！　∶廊葆t(yī)療機構(gòu)及開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)不得開展未向登記機關(guān)備案的醫(yī)療美容項目?！　〉谑藯l 美容醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)人員要嚴格執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，遵守醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)程。　　美容醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用材料須經(jīng)有關(guān)部門批準?！　〉谑艞l 醫(yī)療美容服務實行主診醫(yī)師負責制。醫(yī)療美容項目必須由主診醫(yī)師負責或在其指導下實施?！　〉诙畻l 執(zhí)業(yè)醫(yī)師對就醫(yī)者實施治療前，必須向就醫(yī)者本人或親屬書面告知治療的適應癥、禁忌癥、醫(yī)療風險和注意事項等，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護人的簽字同意。未經(jīng)監(jiān)護人同意，不得為無行為能力或者限制行為能力人實施醫(yī)療美容項目。　　第二十一條 美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室的從業(yè)人員要尊重就醫(yī)者的隱私權(quán)，未經(jīng)就醫(yī)者本人或監(jiān)護人同意，不得向第三方披露就醫(yī)者病情及病歷資料?！　〉诙l 美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室發(fā)生重大醫(yī)療過失，要按規(guī)定及時報告當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。　　第二十三條 美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室應加強醫(yī)療質(zhì)量管理，不斷提高服務水平。 第五章 監(jiān)督管理　　第二十四條 任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記機關(guān)核準開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務?！　〉诙鍡l 醫(yī)療美容新技術(shù)臨床研究必須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)專家論證并批準后方可開展。　　第二十六條 各級地方人民政府衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療美容項目備案的審核。發(fā)現(xiàn)美容醫(yī)療機構(gòu)及開設醫(yī)療美容科的醫(yī)療機構(gòu)不具備開展某醫(yī)療美容項目的條件和能力，應及時通知該機構(gòu)停止開展該醫(yī)療美容項目?！　〉诙邨l 各相關(guān)專業(yè)學會和行業(yè)協(xié)會要積極協(xié)助衛(wèi)生行政部門規(guī)范醫(yī)療美容服務行為，加強行業(yè)自律工作?！　〉诙藯l 美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理?！　〉诙艞l 發(fā)布醫(yī)療美容廣告必須按照國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。　　第三十條 對違反本辦法規(guī)定的，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《護士管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！　〉诹?附 則　　第三十一條 外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容活動不受本辦法調(diào)整?！　〉谌l 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應在本辦法施行后一年內(nèi)，按本辦法規(guī)定對已開辦的美容醫(yī)療機構(gòu)和開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)進行審核并重新核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！　〉谌龡l 本辦法自2002年5月1日起施行?！　∶廊葆t(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標準 (試行)　　美容醫(yī)療機構(gòu)　　美容醫(yī)院　　一、床位和牙椅　　住院床位總數(shù)20張以上，美容治療床12張以上，牙科綜合治療椅4臺以上。　　二、科室設置　　(一)臨床科室：至少設有美容咨詢設計室、美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科、美容治療室、麻醉科。　　(二)醫(yī)技科室：至少設有藥劑科、檢驗科、放射科、手術(shù)室、技工室、消毒供應室、病案資料室?！　∪⑷藛T　　(一)每床(椅)至少配備1.03名相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員?！　?二)每床(椅)至少配備0.4名護士?！　?三)至少有6名具有相關(guān)專業(yè)副主任醫(yī)師資格以上的主診醫(yī)師和至少2名主管護師資格以上的護士?！　?四)每科至少有1名本專業(yè)的具有主治醫(yī)師資格以上的主診醫(yī)師?！　∷摹⑨t(yī)療用房　　(一)每病床建筑面積不少于60平方米?！　?二)病房每床凈使用面積不少于6平方米?！　?三)每牙科綜合治療椅建筑面積不少于40平方米，診室每牙科治療椅凈使用面積不少于6平方米?！　?四)每美容治療床建筑面積不少于20平方米，每美容治療床凈使用面積不少于6平方米。　　五、設備　　(一)基本設備　　呼吸機 心電監(jiān)護儀 自動血壓監(jiān)測儀 電動吸引器 體外除顫器 麻醉機 吸脂機 無影燈 紫外線消毒燈 高壓蒸氣滅菌設備 器械柜 美容外科手術(shù)相應的手術(shù)器械 X光機及暗室成套設備 噴砂潔牙器 光固化治療機 正頜外科器械 X光牙片機 銀汞攪拌機 技工設備 口腔全景X光機 牙科必備的消毒設備 電凝器 激光機 電子治療機 皮膚磨削機 離子噴霧器 文眉機 皮膚測試儀 超聲波美容治療機 多功能健胸治療機 恒溫培養(yǎng)箱 電冰箱 洗衣機 消毒柜 檢驗科需要的配套設備及具有上網(wǎng)功能的計算機　　(二)病房每床單元設備，與二級綜合醫(yī)院相同?！　?三)具有與開展的診療科目相應的其他設備?！　×⒅贫ǜ黜椧?guī)章制度、人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范、醫(yī)院感染管理規(guī)范、消毒技術(shù)規(guī)范，并成冊可用?！　∑?、注冊資金到位，并保證醫(yī)院的運營。　　醫(yī)療美容門診部　　一、床位　　至少設有美容治療床4張，手術(shù)床位2臺，牙科綜合治療椅2張，觀察床位2張。　　二、科室設置　　(一)臨床科室：至少設有美容咨詢室、美容外科、美容皮膚科、美容牙科，可設置美容中醫(yī)科、美容治療室。　　(二)醫(yī)技科室：至少設有藥劑科、化驗室、手術(shù)室?！　∪⑷藛T　　(一)每臺手術(shù)床應至少配備2.4名相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員?！　?二)每張觀察床、牙科綜合治療椅至少配備1.03名相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員和0.4名護士?！　?三)至少有5名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有相關(guān)專業(yè)副主任醫(yī)師資格以上的主診醫(yī)師和1名具有護師資格以上的護士?！　?四)每科目至少有1名本專業(yè)的具有主治醫(yī)師資格以上的主診醫(yī)師?！　∷?、醫(yī)療用房　　(一)建筑面積不少于200平方米?！　?二)每室獨立?！　?三)手術(shù)室凈使用面積不少于20平方米?！　?四)診室每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少于6平方米?！　∥濉⒃O備　　(一)基本設備　　手術(shù)床和成套美容外科手術(shù)器械 無影燈 紫外線消毒燈 高壓蒸氣滅菌設備 電凝器 電動吸引器 離子噴霧器 多功能美容儀 皮膚磨削機 文眉機 激光治療機 電冰箱 消毒柜 牙科必備的消毒設備 具有上網(wǎng)功能的計算機　　(二)具有與開展的診療科目相應的其他設備。　　六、制定各項規(guī)章制度、人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范、感染管理規(guī)范、消毒技術(shù)規(guī)范，并成冊可用。　　七、注冊資金到位，并保證門診部的運營。　　醫(yī)療美容診所　　一、床位　　至少設有美容治療床2張，或手術(shù)床1張及觀察床1張，或牙科綜合治療椅1張。　　二、科室設置　　(一)臨床科室：美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫(yī)科4科目中不超過2個科目?！　?二)醫(yī)技科室：根據(jù)開設的科目，設置相應的醫(yī)技科室?！　∶廊萃饪疲褐辽僭O有手術(shù)室、治療室、觀察室?！　∶廊菅揽疲褐辽僭O有診療室。　　美容皮膚科：至少設有美容治療室?！　∶廊葜嗅t(yī)科：至少設有中醫(yī)美容治療室。　　三、人員　　每一科目至少有1名具有相關(guān)專業(yè)主治醫(yī)師資格以上的主診醫(yī)師和1名護士?！　∷?、醫(yī)療用房　　(一)建筑面積不少于60平方米。　　(二)每室必須獨立?！　?三)手術(shù)室凈使用面積不得少于15平方米，或每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少于6平方米?！　∥?、設備　　(一)基本設備　　美容外科：手術(shù)床及相應成套美容外科器械 消毒柜 吸引器 無影燈 紫外線消毒燈 電凝器 高壓蒸氣滅菌設備?！　∶廊萜つw科：皮膚磨削機 離子噴霧器 多功能美容儀 激光機或電子治療機 超聲波 治療儀 消毒柜 文眉機 高壓蒸氣滅菌設備?！　∶廊菅揽疲合竟?牙科必備的消毒設備 高壓蒸氣滅菌設備?！　?二)具有與開展的診療科目相應的其它設備，具有上網(wǎng)功能的計算機?！　×?、制定各項規(guī)章制度，人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范、感染管理規(guī)范、消毒技術(shù)規(guī)范，并成冊可用?！　∑?、注冊資金到位，并保證診所的運營?！　♂t(yī)療美容科(室)　　一、床位　　至少設有美容治療床4張，手術(shù)床1張，牙科綜合治療椅l張，觀察床1張?！　《?、科目設置　　(一)臨床科室：至少設有美容咨詢室、美容治療室。在美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫(yī)科4個科目中至少設2個科目?！　?二)醫(yī)技科室可與醫(yī)療機構(gòu)共用?！　∪?、人員　　(一)每臺手術(shù)床配備2.4名相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員?！　?二)每張觀察床、牙科綜合治療椅配備1.03名相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員和0.4名護士?！　?三)每科目至少有1名本專業(yè)的具有主治醫(yī)師資格以上的主診醫(yī)師和1名具有護師資格以上的護士。　　四、醫(yī)療用房　　(一)建筑面積不少于lOO平方米?！　?二)每室必須獨立?！　?三)手術(shù)室凈使用面積不少于20平方米?！　?四)診室每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少于6平方米。　　(五)應遠離傳染病診療區(qū)?！　∥濉⒃O備　　(一)基本設備　　美容外科：手術(shù)床和相應的成套美容外科手術(shù)器械 電凝器 吸引器 紫外線消毒燈 無影燈 必備的消毒滅菌設備。　　美容皮膚科：離子噴霧器 多功能美容儀 皮膚磨削機 文眉機 激光治療機 必備的消毒滅菌設備?！　∶廊菅揽疲貉揽票貍湎驹O備 電冰箱?！　?二)具有與開展的診療科目相應的其他設備，具有上網(wǎng)功能的計算機?！　×⒅贫ǜ黜椧?guī)章制度、人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫(yī)療美容技術(shù)操作規(guī)范、感染管理規(guī)范、消毒技術(shù)規(guī)范，并成冊可用

3. 醫(yī)療美容處罰條例

是應該會按照銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法犯罪行為進行處罰的，因為對于醫(yī)療美容機構(gòu)來說使用過期的產(chǎn)品也是會給客戶帶來一些人生傷害的，畢竟過了保質(zhì)期的產(chǎn)品就是會失去這些醫(yī)療美容產(chǎn)品的實際功效的，而且也有可能因為過期發(fā)生變質(zhì)的

4. 醫(yī)療美容法規(guī)知識

脫毛可以屬于生活美容范疇，也可以屬于醫(yī)學美容范疇，所以如果美容院用的儀器屬于美容儀器而不是醫(yī)療器械，理論上沒什么問題。

5. 國家對于醫(yī)療美容的規(guī)定

醫(yī)療美容需要的資歷有：首先必須是取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；其診療科目當中需要登記有醫(yī)療美容科及相關(guān)二級診療科目；從事診治的人員具備醫(yī)師資質(zhì)?！夺t(yī)療美容服務管理辦法》中規(guī)定的醫(yī)師資格

（一）第十一條 負責實施醫(yī)療美容項目的主診醫(yī)師必須同時具備下列條件：

1、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關(guān)注冊。

2、具有從事相關(guān)臨床學科工作經(jīng)歷：

（1）負責實施美容外科項目的應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；

（2）負責實施美容牙科項目的應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；

（3）負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的應分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷。

3、經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格,或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上。

4、省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

（二）第十二條 不具備上述規(guī)定的主診醫(yī)師條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：

可在主診醫(yī)師的指導下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務工作。

6. 醫(yī)療美容法律法規(guī)

第一章 總則

第一條

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條

條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條

醫(yī)療機構(gòu)的類別： （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院； （二）婦幼保健院； （三）社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站； （四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院； （五）療養(yǎng)院； （六）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部； （七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； （八）村衛(wèi)生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）臨床檢驗中心； （十一）?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站； （十二）護理院、護理站； （十三）其他診療機構(gòu)。

第四條

衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條

中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。 中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的外稱和地址。

第六條

醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條

衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。

第二章 設置審批

第八條

各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。 《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。 《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條

醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》。

第十一條

床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條

有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)： （一）不能獨立承擔民事責任的單位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人； （三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員； （四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員； （五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員； （六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人； （七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。

第十三條

在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件： （一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》； （二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條

地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條

條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容： （一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼； （二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況； （三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率； （四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析； （五）擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑； （六）擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制； （七）擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備； （八）擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備； （九）擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響； （十）擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案； （十一）擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況； （十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）； （十三）擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算； （十四）擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。 并附申請設置單位或者設置人的資信證明。 申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條

條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容： （一）選址的依據(jù)； （二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況； （三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系； （四）占地和建筑面積。

第十七條

由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條

醫(yī)療機構(gòu)建筑設計必須經(jīng)設置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條

條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設置。 申請設置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準： （一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》； （二）設置人不符合規(guī)定的條件； （三）不能提供滿足投資總額的資信證明； （四）投資總額不能滿足各項預算開支； （五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理； （六）污水、污物、糞便處理方案不合理； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條

衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。 上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》的設置審批。

第二十二條

《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條

變更《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

第二十四條

法人和其他組織設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料： （一）設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構(gòu)的決定； （二）《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。 衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗

第二十五條

申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料： （一）《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》； （二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； （三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設計平面圖； （四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告； （五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度； （六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條

登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條

申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： （一）不符合《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項； （二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》； （三）投資不到位； （四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能； （五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)； （六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； （七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項： （一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人； （二）所有制形式； （三）注冊資金（資本）； （四）服務方式； （五）診療科目； （六）房屋建筑面積、床位（牙椅）； （七）服務對象； （八）職工人數(shù)； （九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）； （十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。 《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條

因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構(gòu)應當申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應當申請注銷登記。

第三十條

醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料： （一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》； （二）申請變更登記的原因和理由； （三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條

醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條

登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條

醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

第三十五條

床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。 醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。 辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件： （一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》； （二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條

衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

第三十七條

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期： （一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》； （二）限期改正期間； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 不設床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。 暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

第三十八條

縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條

醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。

第四章 名稱

第四十條

醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。 醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。 醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和專科名稱、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。

第四十一條

醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則： （一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限； （二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用； （三）名稱必須名副其實； （四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應； （五）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱； （六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條

醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱： （一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱； （二）侵犯他人利益的名稱； （三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱； （四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱； （五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱； （六）超出登記的診療科目范圍的名稱； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條

以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準： （一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的； （二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的； （三）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條

以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條

除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

第四十六條

醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條

醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條

衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。

第四十九條

兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。 兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條

醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。 未經(jīng)核準機關(guān)許可，醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí)業(yè)

第五十一條

醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條

醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條

醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條

標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。 醫(yī)療機構(gòu)不得冒用標有其他醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條

醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。

第五十六條

醫(yī)療機構(gòu)應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條

醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。

第五十八條

醫(yī)療機構(gòu)應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條

醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條

醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條

醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條

醫(yī)療機構(gòu)應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條

門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條

為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條

醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條

各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條

在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條

縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下開展工作。

第六十九條

各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責： （一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃； （二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證； （三）負責醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告； （四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴； （五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條

縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是： （一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導； （二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導； （三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證； （四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見； （五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰； （六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條

各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括： （一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況； （二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況； （三）醫(yī)德醫(yī)風情況； （四）服務質(zhì)量和服務水平情況； （五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況； （六）組織管理情況； （七）人員任用情況； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

第七十三條

國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。

第七十四條

縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。

第七十五條

醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。 醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條

《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處罰

第七十七條

對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款： （一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰； （二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； （三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上； （四）給患者造成傷害； （五）使用假藥、劣藥蒙騙患者； （六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第七十八條

對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條

轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； （二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的； （三）受讓方或者承借方給患者造成傷害； （四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十條

除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下； （二）給患者造成傷害。 有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上； （二）給患者造成傷害； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十一條

任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動； （二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。 醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條

出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款： （一）出具虛假證明文件造成延誤診治的； （二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的； （三）造成其它危害后果的。 對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。

第八十三條

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責令其限期改正： （一）發(fā)生重大醫(yī)療事故； （二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施； （三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素； （四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全； （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條

當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復。 當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。 逾期不申請復議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

第八章 附則

第八十五條

醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

第八十六條

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

第八十七條

條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。

第八十八條

條例及本細則中下列用語的含義： 診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。 醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。 特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動： （一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療； （二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療； （三）臨床試驗性檢查和治療； （四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。 衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。 技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。 軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。

第八十九條

各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條

本細則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

第九十一條

本細則自1994年9月1日起施行。被申請機關(guān)：設置單位（人）：（章） 年月日填寫說明：1.被申請機關(guān)：填寫設置審批機關(guān)；2.設置單位（人）：填寫擬設醫(yī)療機構(gòu)的上級主管單位或出資人；3.地址：填寫設置單位（人）的法定地址，個人填寫家庭地址；4.類別：按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第三條填報相應類別；5.名稱：填寫申請的醫(yī)療機構(gòu)名稱；6.選址：擬設醫(yī)療機構(gòu)所在地的詳細地址；7.所有制形式：從下列形式中選擇相應項目填報：（只能填一個）a、全民 b、集體 c、私人 d、中外合資（合作）e、其他；8.經(jīng)營性質(zhì)：填寫政府舉辦非營利性、非政府辦非營利性、營利性；9.床位（牙椅）：填寫擬建床位數(shù)、牙椅數(shù)以及觀察床位數(shù)；10.服務對象：（只能填報一個）a、社會 b、內(nèi)部 ；11.診療科目：完整填寫申請的一級、二級科目；12.提交文件目錄：按照省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定填寫。附表2附表3批準文號：　 字〔 〕　號____________________：經(jīng)核準同意按照下列事項設置醫(yī)療機構(gòu)： 類　 別： 名　 稱： 選　 址： 經(jīng)營性質(zhì)： 床位（牙椅）： 服務對象： 診療科目： 投資總額： 其他： 本批準書有效期至年月日止。批準機關(guān)：（章） 年　 月　 日注：本批準書已向上級衛(wèi)生行政部門備案，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在30日內(nèi)糾正本批準書。附表4衛(wèi)生廳（局）：經(jīng)我單位研究決定，設置一所為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)，該醫(yī)療機構(gòu)選址在；投資總額為。請予以備案，并請核定以下項目： 類別： 名稱： 診療科目： 其他備案單位：（章） 年　 月　 日附表5：編號： 年　 月　 日報我廳（局）的《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》收到并已備案。 核定項目如下： 類別： 名稱： 診療科目： 其他： 此復衛(wèi)生廳（局）（章） 年月日附表6衛(wèi)生廳（局）： 你廳（局）提交的關(guān)于設置審批的備案報告收悉，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，提出如下意見：簽章： 年月日

7. 醫(yī)療美容法規(guī)有哪些

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》是根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》制定的細則。共分為八章。為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)設置審批管理，嚴格審批程序，落實審批責任，我部對1994年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》所附的部分醫(yī)療機構(gòu)審批管理表格進行了增補和修訂，形成了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》附表1—6（見附件）。上級衛(wèi)生行政部門接到下級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)設置審批的備案后，應根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行審核，對違規(guī)審批行為于30日內(nèi)下發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)設置備案處理意見書》進行糾正。

中文名

醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則

實施時間

2006年11月1日

發(fā)布令

中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號

主要制定依據(jù)

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

主要涉及

法律法規(guī),實施細則,醫(yī)療機構(gòu)

文號（修訂)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]432號

發(fā)布令時間

一九九四年八月二十九日

基本簡介

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》是根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》制定的細則。共分為八章?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》是由衛(wèi)生部于1994年8月29日第35號的令發(fā)布的。

第一章 總 則

第二章 設置審批

第三章 登記與校驗

第四章 名 稱

第五章 執(zhí) 業(yè)

第六章 監(jiān)督管理

第七章 處 罰

第八章 附 則

總則

第一章

總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱條例)制定本細則。[1]

第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

(二) 婦幼保健院；

(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

(四) 療養(yǎng)院；

(五) 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

(七) 村衛(wèi)生室(所)；

(八) 急救中心、急救站；

(九) 臨床檢驗中心；

(十) 專科疾病防治院、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握荆?/p>

(十一) 護理院、護理站；

(十二) 其他診療機構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。

審批

第二章 設置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

(六)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

(一) 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

(五) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

(六) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

(七) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

(八) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備；

(九) 擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；

(十) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

(十一) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

(十二) 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本)；

(十三) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；

(十四) 擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。

并附申請設計單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

(一) 選址的依據(jù)；

(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

(三) 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

(四) 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計必須經(jīng)設置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設置。

申請設計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：

(一) 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》；

(二) 設置人不符合規(guī)定的條件；

(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四) 投資總額不能滿足各項預算開支；

(五) 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；

(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》的設置審批。

第二十二條 《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條 變更《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

(一) 設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構(gòu)的決定；

(二) 《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》 。

衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

登記校驗

第三章 登記與校驗

第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：

(一)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；

(二)醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

(三) 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計平面圖；

(四) 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；

(五) 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；

(六) 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條 登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

(一) 不符合《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；

(二) 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；

(三) 投資不到位；

(四) 醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能；

(五) 通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；

(六) 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

(七) 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；

(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：

(一) 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

(二) 所有制形式；

(三) 注冊資金(資本)；

(四) 服務方式；

(五) 診療科目；

(六) 房屋建筑面積、床位(牙椅)；

(七) 服務對象；

(八) 職工人數(shù)；

(九) 執(zhí)業(yè)許可證登記號(醫(yī)療機構(gòu)代碼)；

(十) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房(柜)的藥品種類。

《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構(gòu)應當申請設置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應當申請注銷登記。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：

(一) 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

(二) 申請變更登記的原因和理由；

(三) 登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。

醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。

辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

(一)《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

(四) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條 衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

(一) 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；

(二) 限期改正期間；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。

名稱

第四章 名 稱

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。

醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：

(一) 醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

(二) 前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；

(三) 名稱必須名副其實；

(四) 名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應；

(五) 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應當含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

(六) 國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：

(一) 有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

(二) 侵犯他人利益的名稱；

(三) 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

(四) 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。

(五) 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

(六) 超出登記的診療科目范圍的名稱；

(七) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：

(一) 含有外國國家(地區(qū))名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

(二) 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。

(三) 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。

第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條 醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。

未經(jīng)核準機關(guān)許可、醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

執(zhí)業(yè)

第五章 執(zhí) 業(yè)

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條 標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。

第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。

第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條 醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房(柜)的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條 為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

監(jiān)督管理

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下開展工作。

第六十九條 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責：

(一) 擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；

(二) 辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

(三) 負責醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；

(四) 負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；

(五) 完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：

(一) 對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；

(二) 對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；

(三) 對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；

(四) 對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

(五) 實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

(六) 完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：

(一) 執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

(二) 執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

(三) 醫(yī)德醫(yī)風情況；

(四) 服務質(zhì)量和服務水平情況；

(五) 執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；

(六) 組織管理情況；

(七) 人員任用情況；

(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

第七十三條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。

第七十四條 縣級以上中醫(yī)(藥)行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。

第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

處罰

第七章 處 罰

第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

(一) 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；

(二) 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

(三) 擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

(四) 給患者造成傷害；

(五) 使用假藥、劣藥蒙騙患者；

(六) 以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第七十八條 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一) 出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

(二) 轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

(三) 受讓方或者承借方給患者造成傷害；

(四) 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；

(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

(二) 給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

(二) 給患者造成傷害；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一) 任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；

(二) 任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

(一) 出具虛假證明文件造成延誤診治的；

(二) 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

(三) 造成其他危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上給機關(guān)給予行政處分。

第八十三條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責令其限期改正：

(一) 發(fā)生重大醫(yī)療事故；

(二) 連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

(三) 連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

(四) 管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

附則

第八章 附 則

第八十五條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門擬訂。

第八十七條 條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。

第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

(一) 有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

(二) 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；

(三) 臨床試驗性檢查和治療；

(四) 收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。

衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。

技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。

第八十九條 各級中醫(yī)(藥)行政管理部門依據(jù)條例和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條 本細則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

第九十一條 本細則自1994年9月1日起施行。

修訂

第三條

發(fā)文單位：衛(wèi)生部

文號：衛(wèi)醫(yī)發(fā)432號

發(fā)布日期：2006-11-1

執(zhí)行日期：2006-11-1

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團及計劃單列市衛(wèi)生局，衛(wèi)生部直屬有關(guān)單位，有關(guān)部委：

為進一步貫徹落實國務院《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的指導意見》精神，推動社區(qū)衛(wèi)生發(fā)展，經(jīng)研究決定，在醫(yī)療機構(gòu)類別中增加社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)，將《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第三條修改為：

醫(yī)療機構(gòu)的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站；

（四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（五）療養(yǎng)院；

（六）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

（七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（八）村衛(wèi)生室（所）；

（九）急救中心、急救站；

（十）臨床檢驗中心；

（十一）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?；

（十二）護理院、護理站；

（十三）其他診療機構(gòu)。

此通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二○○六年十一月一日

衛(wèi)生部

附表

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)設置審批管理，嚴格審批程序，落實審批責任，我部對1994年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》所附的部分醫(yī)療機構(gòu)審批管理表格進行了增補和修訂，形成了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》附表1—6（見附件）。修訂的主要內(nèi)容如下：

一、新《設置醫(yī)療機構(gòu)申請書》（附表1）中增加了“設置聯(lián)系人、聯(lián)系方式”；在申請核定項目中增加了“經(jīng)營性質(zhì)”欄；取消了“注冊資金（資本）”欄：“診療科目”欄加寬，便于完整填寫核定的診療科目。

二、增加《設置醫(yī)療機構(gòu)審核意見表》（附表2），作為衛(wèi)生行政部門審批醫(yī)療機構(gòu)時使用。該表由醫(yī)療機構(gòu)設置審批機關(guān)按照審批程序填寫初審部門意見、主管領(lǐng)導意見和廳（局）長核批意見，要求有關(guān)負責人員簽字或簽章，以落實審批責任。

三、新《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（附表3）的核準項目中增加了“經(jīng)營性質(zhì)”欄；取消了“注冊資金（資本）”欄：“診療科目”欄加寬：“批準文號”依據(jù)當年批準設置的流水號單獨編號。

四、新《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》（附表4）和《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》（附表5）的備案機關(guān)修改為“衛(wèi)生廳（局）”。

五、增加《醫(yī)療機構(gòu)設置備案處理意見書》（附表6），作為上級衛(wèi)生行政部門糾正下級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)設置審批時使用。上級衛(wèi)生行政部門接到下級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)設置審批的備案后，應根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行審核，對違規(guī)審批行為于30日內(nèi)下發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)設置備案處理意見書》進行糾正。

地方各級衛(wèi)生行政部門可以在衛(wèi)生部網(wǎng)站下載表樣，并統(tǒng)一制作附表。

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》其他附表次序依次遞延。

附件：修訂后的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》附表（略）

二○○八年六月二十四日

解讀

第七十七條第五項“使用假藥、劣藥蒙騙患者”如何認定？

藥品是特殊商品，銷售假藥、劣藥的行為將嚴重損害患者的生命健康，應該嚴厲查處。在診療活動中，已經(jīng)知道或應該知道藥品為假藥、劣藥，仍購進、存放的，不管是否已經(jīng)銷售給患者，均應按“使用假藥、劣藥蒙騙患者”查處?！耙呀?jīng)知道”，是指有證據(jù)證明行醫(yī)者故意購銷假藥、劣藥的情形，“應該知道”，是指行醫(yī)者按照其職責應該且能夠鑒別藥品為假藥、劣藥的情形，如未取得批準文號生產(chǎn)的藥品、變質(zhì)不能藥用的藥品、被污染不能用的藥品、超過有效期的藥品或衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。

參考資料

1.醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則·國家中醫(yī)藥管理局政府網(wǎng)站

8. 醫(yī)療美容管理規(guī)定

總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱條例)制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：　(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

(二)婦幼保健院；

(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

(四) 療養(yǎng)院；

(五) 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

(七) 村衛(wèi)生室(所)；

(八) 急救中心、急救站；

(九) 臨床檢驗中心；

(十) ?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

(十一)護理院、護理站；

(十二) 其他診療機構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。

審批

第二章 設置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

(六)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

(一) 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

(五) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

(六) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

(七) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

(八) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備；

(九) 擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；

(十) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

(十一) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

(十二) 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本)；

(十三) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；

(十四) 擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。

并附申請設計單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

(一) 選址的依據(jù)；

(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

(三) 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

(四) 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計必須經(jīng)設置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設置。

申請設計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：

(一) 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》；

(二) 設置人不符合規(guī)定的條件；

(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四) 投資總額不能滿足各項預算開支；

(五) 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；

(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》的設置審批。

第二十二條 《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條 變更《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

(一) 設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構(gòu)的決定；

(二) 《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》 。

衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

9. 醫(yī)療美容政策

1、診所備案制管理辦法發(fā)布，開辦診所應具備兩個條件

　　1月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》。注：本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

　　診所備案制意見稿指出，舉辦診所應當具備下列條件：

　　1.個人舉辦診所的，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年。

　　2.兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

　　此外，文件還明確診所備案應該提交的材料以及其他管理要求，最后取得《診所備案證書》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

　　2、診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師不再要求主治醫(yī)師及以上職稱

　　診所備案制意見稿指出，診所每一診療科目下至少有1名醫(yī)師需取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年。在診所醫(yī)師資格這方面，可以說門檻降低了也可以說是保留。

　　降低指：2019年備案制試點地區(qū)要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有主治醫(yī)師及以上職稱，不過在此次備案制管理意見稿中又取消了這一要求。

　　保留指：這次診所準入比試點版標準低，但與現(xiàn)行標準一樣，執(zhí)業(yè)醫(yī)師有5年臨床工作經(jīng)驗5年即可。

　　醫(yī)改研究專家徐毓才分析，這應該是綜合考量的結(jié)果，也符合國家鼓勵醫(yī)師全職或兼職開辦?？圃\所的初衷。

　　3、備案制實則是：寬進嚴管

　　備案制本意是進一步減少行政審批事項，簡化行政審批手續(xù)。

　　診所是特殊行業(yè)、重點領(lǐng)域，其直接涉及人民群眾生命健康。所以對其監(jiān)管的力度并沒有減少，反而由于各類風險的逐漸突出，加強監(jiān)管的呼聲越來越高。

　　這對事中事后監(jiān)管水平和監(jiān)管能力就提出了更高要求。將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，完善醫(yī)療服務監(jiān)管信息系統(tǒng)，充分運用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，加強診所醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　此外，還有新型監(jiān)管方式“雙隨機、一公開”——隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查檢查結(jié)果及時向社會公開。

　　對于守法者來說，基本沒有太大影響，但對于違法失信者而言，政府部門監(jiān)管資源的最優(yōu)配置“隨時恭候”，可謂是利劍高懸。

　　4、2022年診所基本標準新增3類診所

　　此次診所基本標準（2022年修訂版）和舊版標準大不相同，雖然只是意見稿，但也已基本成型，意味著不久之后就會出臺正式版。

　　最直觀的變化就是由診所和口腔診所兩類，劃分為普通診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所共5類。

　　對此，徐毓才向基層醫(yī)師公社表示，增加的三類診所其實并非新增，而是從原本的診所里細分出來的，其本身就具有特殊性。而且隨著備案制的鋪開，診所數(shù)量或出現(xiàn)井噴，細分是為了便于備案制的推進和監(jiān)管。

　　《意見稿》對以上5類診所開設標準也有了基本定稿，明確了診療科目、人員配置、設備配置以及使用面積和診所人員崗位職責。

10. 醫(yī)療美容管理辦法最新

美容院申請的許可證，根據(jù)美容操作內(nèi)容不同，經(jīng)營項目不同，申請的許可證也不同，可申請的許可證包括《衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)許可證》、《消防許可》等。《醫(yī)療美容服務管理辦法》規(guī)定，任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記機關(guān)核準開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務；未經(jīng)衛(wèi)生行政部門核定并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)的人員不得從事醫(yī)療美容診療服務。