安瓶拉絲灌封機(jī)生產(chǎn)的針劑如何保證封口圓滑

安瓶拉絲灌封機(jī)生產(chǎn)的針劑如何保證封口圓滑。答：安瓶是一個(gè)外來詞，英文是Ampoule，直譯為“安瓿（bù）”，但瓿字生僻，又是玻璃的材質(zhì)，久而久之被傳為安瓶。意思是一次用量的針劑，通俗的講就是針劑包裝。用在護(hù)膚產(chǎn)品中，是指一種全密封的小容量玻璃瓶針劑包裝，看起來像注射針劑的護(hù)膚品。

為什么要用這種包裝

有一些護(hù)膚產(chǎn)品的成分，遇到空氣后容易被氧化（比如我們美白常用的VC）；或者具有光敏性（比如戰(zhàn)痘常用的維A酸就具有光敏性），遇到陽光容易被氧化；

或者含有一些活性比較高、營養(yǎng)豐富的成分，對(duì)防腐要求比較高，要求和外界絕對(duì)隔離。

而常規(guī)的包裝無法滿足需求，而“安瓶”全密封，小容量，一次用完的特性，剛好能滿足這部分需求。

常見的安瓶有兩種，一種是需要手動(dòng)掰開，配合吸嘴使用，掰開時(shí)需要小心劃傷手指。另外一類就是類似蘭蔻這種注入式，通過旋轉(zhuǎn)下壓等方式將精華和肌底液混合。這種在操作上相比第一種要安全一些。

安瓿中拉封和頂封是什么意思，又是怎么操作的？工藝流程是什么？

你問的是手工操作的還是機(jī)械操作的？

如果是手工的話，我們做過灌封實(shí)驗(yàn)的，可以大體說一下：

1.熔封燈火焰調(diào)節(jié)：熔封時(shí)要求火焰細(xì)而有力，燃燒完全。單焰燈在黃藍(lán)兩層火焰交界處溫度最高；雙焰燈的兩火焰應(yīng)有一定夾角，火焰交點(diǎn)處溫度最高。

2.灌裝操作：將過濾合格的藥液，立即灌裝于2ml安瓿中，2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空間，隨灌隨封。（通入惰性氣體，確保藥物穩(wěn)定）灌裝時(shí)要求裝量準(zhǔn)確、藥液不沾頸壁，以免熔封時(shí)產(chǎn)生焦頭。一般措施是使藥液瓶略低于灌注器位置，灌注針頭先用硅油處理，快拉慢壓可以防止焦頭。

3.熔封 熔封分頂封和拉封，因頂封時(shí)可能封口不嚴(yán)，近年來已不用。拉封時(shí)可將頸部置于火焰溫度最高處，掌握好安瓿在火焰中停留時(shí)間，待玻璃完全軟化，先用鑷子夾住頂端慢拉，拉細(xì)處繼續(xù)在火焰上燒片刻，再拉斷，避免出現(xiàn)細(xì)絲。熔封后的安瓿頂部應(yīng)圓滑、無尖頭或鼓泡等現(xiàn)象。

還有更詳細(xì)一點(diǎn)的：

灌封包括灌注藥液和封口兩步，灌封應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行。灌注后立即封口，以免污染。灌封室是滅菌制劑制備的關(guān)鍵地區(qū)，其環(huán)境要嚴(yán)格控制，潔凈度達(dá)到100級(jí)。

藥液灌注時(shí)要求劑量準(zhǔn)確及藥液不沾瓶。注入容器的量要比標(biāo)示量稍多，以抵償在給藥時(shí)由于瓶壁粘附和注射器及針頭的滯留而造成的損失，保證用藥劑量。易流動(dòng)液體可增加少些，粘稠性液宜增加多些，注射劑增加裝量表可在《中國藥典》2000年版二部附錄中查到。為使灌注體積準(zhǔn)確，在每次灌注以前，必須用精確的小量筒校正注射器的吸取量，符合規(guī)定后再行灌注。

安瓿封口方法分拉封和頂封兩種。由于拉封封口嚴(yán)密，不會(huì)象頂封那樣易出現(xiàn)毛細(xì)孔，目前已規(guī)定必須用拉封。安瓿封口時(shí)要求不漏氣、頂端圓整滑，無尖頭、焦頭及小泡。粉末安瓿或具有廣口的其它類型安瓿，都必須拉封，灌封操作分手工灌封和機(jī)械灌封。

(1)手工灌封 手工灌注可采用單針、雙針或多針灌注器，圖

6-19為單針豎式灌注器。單向活塞控制藥液向一個(gè)方向流動(dòng)， 當(dāng)唧筒向上提，筒內(nèi)壓力減少，下面活塞開放，將注射液吸入，同時(shí)上面的活塞關(guān)閉，唧筒下壓，壓力增大，上面活塞開放，將注射液注入，而下面活塞關(guān)閉。一吸一往，反復(fù)操作，進(jìn)行灌注。體積調(diào)節(jié)螺絲可上下移動(dòng)，以控制唧筒拉出的距離，決定抽取藥液的體積。灌注針頭一般是用拉尖的玻璃管或不銹鋼針頭。由于玻璃管的毛細(xì)管作用而呈縮水現(xiàn)象，故可防止藥液沾瓶，但若灌注不當(dāng)，藥液仍可沾瓶，在安瓿熔封時(shí)，會(huì)造成焦頭，影響澄度。

近來有采用軟針頭灌注。手工封口亦采用拉封法，按火焰多少，又可分為單火焰和雙火焰法，

后者速度高，操作易掌握，封口安瓿長短一致，質(zhì)量較高，火焰可用煤氣或汽化汽油產(chǎn)生，

同時(shí)吹以壓縮空氣或氧氣助燃。熔封時(shí)火焰要調(diào)節(jié)好，防止鼓泡、封口不嚴(yán)現(xiàn)象。

(2)機(jī)械灌封 大生產(chǎn)采用機(jī)械灌封，主要由灌封機(jī)來完成?，F(xiàn)將我國使用較多的安瓿自動(dòng)灌封機(jī)表示如圖6-20。其灌注藥液由四個(gè)動(dòng)作協(xié)調(diào)進(jìn)行：移動(dòng)齒檔送安瓿；灌注針頭下降；灌注藥液入安瓿；注針頭上升后安瓿離開同時(shí)灌注器吸入藥液，四個(gè)動(dòng)作順序進(jìn)行，而且必須協(xié)調(diào)，這主要通過主軸上的側(cè)凸輪和灌注凸輪來實(shí)現(xiàn)的。藥液體積調(diào)節(jié)由體積調(diào)節(jié)螺旋上下移動(dòng)而完成的。灌液部分還有自動(dòng)止灌裝置，自動(dòng)止灌器的作用是防止在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，遇到個(gè)別缺瓶或安瓿用完尚未關(guān)車的情況下，不使藥液注出而污損機(jī)器和浪費(fèi)。

影響灌封質(zhì)量的因素主要有：1 劑量不準(zhǔn)確，原因可能是劑量調(diào)節(jié)螺絲松動(dòng)；o 封口不嚴(yán)，可能是火焰不夠強(qiáng)所致；? 大頭(鼓泡)，與火焰太強(qiáng)，位置太低，安瓿內(nèi)空氣膨脹有關(guān)；? 癟頭，由于安瓿未轉(zhuǎn)動(dòng)，火焰集中于一點(diǎn)而造成；? 焦頭，當(dāng)灌藥時(shí)給藥太急、

圖 5-20 安瓿灌封機(jī)示意圖

濺起藥液在安瓿壁上、封口時(shí)形成炭化點(diǎn)，針頭往安瓿里注藥后針頭不能立即縮液回藥，尖端還帶有藥液水珠也會(huì)產(chǎn)生焦頭，針頭安裝不正、尤其安瓿往往粗細(xì)不勻給藥時(shí)藥液沾瓶，壓藥與針頭打藥的行程配合不好造成針頭剛進(jìn)瓶口就注藥或針頭臨出瓶口時(shí)才注完藥液，或者是針頭升降軸不夠潤滑，針頭起落遲緩等等都會(huì)造成焦頭。

(3)惰性氣體的應(yīng)用 某些易氧化藥物的注射液，安瓿內(nèi)要通入惰性氣體以置換安瓿中的空氣。常用的有氮?dú)夂投趸?，高純度的氮可不?jīng)處理，純度差的氮?dú)饪上韧ㄟ^緩沖瓶，然后經(jīng)硫酸、堿性焦性沒食子酸、1%的高錳酸鉀溶液處理。二氧化碳可用裝有濃硫酸、硫酸銅溶液，1%的高錳酸鉀溶液與50%甘油溶液的洗氣瓶處理。安瓿應(yīng)先通氣，再灌注藥液，然后又通氣。若多臺(tái)機(jī)器使用，為了保證產(chǎn)品通氣一致，應(yīng)先將氣體通入緩沖缸，使壓力穩(wěn)定，再分別通入各機(jī)臺(tái)，同時(shí)各機(jī)臺(tái)還應(yīng)有測定氣體壓力的裝置。通氣效果，可用測氧儀進(jìn)行殘余氧氣的測定。惰性氣體的選擇，要根據(jù)品種決定。例如一些堿性藥液或鈣制劑，則不能使用二氧化碳。二氧化碳?xì)庖资拱碴潮疲梢钥紤]預(yù)熱，并在熔封上方加一保溫?fù)醢濉?/p>

（4）注射劑生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)化 針劑整個(gè)生產(chǎn)過程的自動(dòng)化問題，近年在不斷發(fā)展，我國已制成洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)，使生產(chǎn)效率得到提高。有些聯(lián)動(dòng)機(jī)，在洗滌、干燥滅菌、灌封各部分裝上局部層流裝置，可以用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。有些將整過程安排在自動(dòng)生產(chǎn)線上，先從防護(hù)箱中取出裝藥容器，并用空氣吹洗，裝有防護(hù)罩的傳送機(jī)攜帶容器高速通過滅菌隧道，依次進(jìn)行充填、封口，然后進(jìn)入鄰室包裝。包裝以前的整個(gè)過程均需安排在無菌室中，關(guān)鍵的部分用罩子保護(hù)起來，并采用局部層流覆蓋潔凈區(qū)，保證高度潔凈的環(huán)境。

太復(fù)雜了，說不清