1. 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法(2017最新)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》是根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》制定的細(xì)則。共分為八章。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批管理，嚴(yán)格審批程序，落實(shí)審批責(zé)任，我部對(duì)1994年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》所附的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理表格進(jìn)行了增補(bǔ)和修訂，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》附表1—6（見(jiàn)附件）。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批的備案后，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，對(duì)違規(guī)審批行為于30日內(nèi)下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置備案處理意見(jiàn)書(shū)》進(jìn)行糾正。

中文名

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

實(shí)施時(shí)間

2006年11月1日

發(fā)布令

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第35號(hào)

主要制定依據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

主要涉及

法律法規(guī),實(shí)施細(xì)則,醫(yī)療機(jī)構(gòu)

文號(hào)（修訂)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]432號(hào)

發(fā)布令時(shí)間

一九九四年八月二十九日

基本簡(jiǎn)介

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》是根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》制定的細(xì)則。共分為八章?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》是由衛(wèi)生部于1994年8月29日第35號(hào)的令發(fā)布的。

第一章 總 則

第二章 設(shè)置審批

第三章 登記與校驗(yàn)

第四章 名 稱(chēng)

第五章 執(zhí) 業(yè)

第六章 監(jiān)督管理

第七章 處 罰

第八章 附 則

總則

第一章

總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例)制定本細(xì)則。[1]

第二條 條例及本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別：(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

(二) 婦幼保健院；

(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

(四) 療養(yǎng)院；

(五) 綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部；

(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

(七) 村衛(wèi)生室(所)；

(八) 急救中心、急救站；

(九) 臨床檢驗(yàn)中心；

(十) 專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；

(十一) 護(hù)理院、護(hù)理站；

(十二) 其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條 中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和本細(xì)則管理。

中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條 衛(wèi)生行政部門(mén)依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個(gè)人干涉。

審批

第二章 設(shè)置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

(四)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員；

(六)被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》；

(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十四條 地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：

(一) 申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；

(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

(五) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

(六) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；

(七) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

(八) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

(九) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

(十) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

(十一) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

(十二) 資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金(資本)；

(十三) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

(十四) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。

并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

(一) 選址的依據(jù)；

(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

(三) 選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；

(四) 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

(一) 不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

(二) 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四) 投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支；

(五) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；

(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并提交下列材料：

(一) 設(shè)置單位或者其主管部門(mén)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；

(二) 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》 。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

登記校驗(yàn)

第三章 登記與校驗(yàn)

第二十五條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

(一)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

(三) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；

(四) 驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

(五) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

(六) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提供的其他材料。

申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

(一) 不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；

(二) 不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

(三) 投資不到位；

(四) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；

(五) 通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

(六) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

(七) 消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格；

(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

(一) 類(lèi)別、名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

(二) 所有制形式；

(三) 注冊(cè)資金(資本)；

(四) 服務(wù)方式；

(五) 診療科目；

(六) 房屋建筑面積、床位(牙椅)；

(七) 服務(wù)對(duì)象；

(八) 職工人數(shù)；

(九) 執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼)；

(十) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。

門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：

(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；

(二) 申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

(三) 登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一年。

第三十五條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。

辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》；

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

(四) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

(一) 不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

(二) 限期改正期間；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

名稱(chēng)

第四章 名 稱(chēng)

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由識(shí)別名稱(chēng)和通用名稱(chēng)依次組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱(chēng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)；地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱(chēng)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)科名稱(chēng)、診療科目名稱(chēng)和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱(chēng)。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：

(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)以前條第二款所列的名稱(chēng)為限；

(二) 前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)可以合并使用；

(三) 名稱(chēng)必須名副其實(shí)；

(四) 名稱(chēng)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別或者診療科目相適應(yīng)；

(五) 各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱(chēng)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不得含有行政區(qū)劃名稱(chēng)；

(六) 國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱(chēng)：

(一) 有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱(chēng)；

(二) 侵犯他人利益的名稱(chēng)；

(三) 以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱(chēng)；

(四) 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱(chēng)。

(五) 含有“疑難病”、“專(zhuān)治”、“專(zhuān)家”、“名醫(yī)”或者同類(lèi)含義文字的名稱(chēng)以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱(chēng)；

(六) 超出登記的診療科目范圍的名稱(chēng)；

(七) 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定不得使用的名稱(chēng)。

第四十三條 以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：

(一) 含有外國(guó)國(guó)家(地區(qū))名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國(guó)際組織名稱(chēng)的；

(二) 含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨省地域名稱(chēng)的。

(三) 各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不含有行政區(qū)劃名稱(chēng)的。

第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)；在識(shí)別名稱(chēng)中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱(chēng)或者地名。

第四十五條 除專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專(zhuān)用權(quán)。

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱(chēng)。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱(chēng)，但必須確定一個(gè)第一名稱(chēng)。

第四十八條 衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

第四十九條 兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。

兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出裁決。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得買(mǎi)賣(mài)、出借。

未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得轉(zhuǎn)讓。

執(zhí)業(yè)

第五章 執(zhí) 業(yè)

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同；使用兩個(gè)以上的名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱(chēng)相同。

第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買(mǎi)賣(mài)、出借和轉(zhuǎn)讓。

第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組組、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品，過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書(shū)》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條 門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開(kāi)放。

第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開(kāi)展診療活動(dòng)。

監(jiān)督管理

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。

第六十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

第六十九條 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：

(一) 擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃；

(二) 辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

(三) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；

(四) 負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；

(五) 完成衛(wèi)生行政部門(mén)交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聘任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：

(一) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

(二) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

(三) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

(四) 對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門(mén)提出處理或者處罰意見(jiàn)；

(五) 實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

(六) 完成衛(wèi)生行政部門(mén)交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括：

(一) 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；

(二) 執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制情況；

(三) 醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；

(四) 服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

(五) 執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況；

(六) 組織管理情況；

(七) 人員任用情況；

(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

第七十三條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

第七十四條 縣級(jí)以上中醫(yī)(藥)行政管理部門(mén)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

處罰

第七章 處 罰

第七十七條 對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款：

(一) 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰；

(二) 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；

(三) 擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；

(四) 給患者造成傷害；

(五) 使用假藥、劣藥蒙騙患者；

(六) 以行醫(yī)為名騙取患者錢(qián)物；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第七十八條 對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒(méi)收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒(méi)收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一) 出賣(mài)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

(二) 轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的；

(三) 受讓方或者承借方給患者造成傷害；

(四) 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；

(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；

(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；

(二) 給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；

(二) 給患者造成傷害；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

(一) 任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；

(二) 任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

(一) 出具虛假證明文件造成延誤診治的；

(二) 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

(三) 造成其他危害后果的。

對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上給機(jī)關(guān)給予行政處分。

第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

(一) 發(fā)生重大醫(yī)療事故；

(二) 連續(xù)發(fā)生同類(lèi)醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

(三) 連續(xù)發(fā)生原因不明的同類(lèi)患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素；

(四) 管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第八十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書(shū)之日起三十日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)。

當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門(mén)填寫(xiě)《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書(shū)》，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

附則

第八章 附 則

第八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)，具體辦法由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同物價(jià)管理部門(mén)規(guī)定。

第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門(mén)擬訂。

第八十七條 條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。

第八十八條 條例及本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義：

診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。

醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。

特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：

(一) 有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

(二) 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；

(三) 臨床試驗(yàn)性檢查和治療；

(四) 收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱(chēng)的人員。

技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第八十九條 各級(jí)中醫(yī)(藥)行政管理部門(mén)依據(jù)條例和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法，對(duì)管轄范圍內(nèi)各類(lèi)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條 本細(xì)則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

第九十一條 本細(xì)則自1994年9月1日起施行。

修訂

第三條

發(fā)文單位：衛(wèi)生部

文號(hào)：衛(wèi)醫(yī)發(fā)432號(hào)

發(fā)布日期：2006-11-1

執(zhí)行日期：2006-11-1

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)及計(jì)劃單列市衛(wèi)生局，衛(wèi)生部直屬有關(guān)單位，有關(guān)部委：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》精神，推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生發(fā)展，經(jīng)研究決定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別中增加社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條修改為：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；

（四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（五）療養(yǎng)院；

（六）綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部；

（七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（八）村衛(wèi)生室（所）；

（九）急救中心、急救站；

（十）臨床檢驗(yàn)中心；

（十一）專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；

（十二）護(hù)理院、護(hù)理站；

（十三）其他診療機(jī)構(gòu)。

此通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二○○六年十一月一日

衛(wèi)生部

附表

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批管理，嚴(yán)格審批程序，落實(shí)審批責(zé)任，我部對(duì)1994年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》所附的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理表格進(jìn)行了增補(bǔ)和修訂，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》附表1—6（見(jiàn)附件）。修訂的主要內(nèi)容如下：

一、新《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)》（附表1）中增加了“設(shè)置聯(lián)系人、聯(lián)系方式”；在申請(qǐng)核定項(xiàng)目中增加了“經(jīng)營(yíng)性質(zhì)”欄；取消了“注冊(cè)資金（資本）”欄：“診療科目”欄加寬，便于完整填寫(xiě)核定的診療科目。

二、增加《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)表》（附表2），作為衛(wèi)生行政部門(mén)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)使用。該表由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批機(jī)關(guān)按照審批程序填寫(xiě)初審部門(mén)意見(jiàn)、主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)和廳（局）長(zhǎng)核批意見(jiàn)，要求有關(guān)負(fù)責(zé)人員簽字或簽章，以落實(shí)審批責(zé)任。

三、新《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（附表3）的核準(zhǔn)項(xiàng)目中增加了“經(jīng)營(yíng)性質(zhì)”欄；取消了“注冊(cè)資金（資本）”欄：“診療科目”欄加寬：“批準(zhǔn)文號(hào)”依據(jù)當(dāng)年批準(zhǔn)設(shè)置的流水號(hào)單獨(dú)編號(hào)。

四、新《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》（附表4）和《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》（附表5）的備案機(jī)關(guān)修改為“衛(wèi)生廳（局）”。

五、增加《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置備案處理意見(jiàn)書(shū)》（附表6），作為上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批時(shí)使用。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批的備案后，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，對(duì)違規(guī)審批行為于30日內(nèi)下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置備案處理意見(jiàn)書(shū)》進(jìn)行糾正。

地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以在衛(wèi)生部網(wǎng)站下載表樣，并統(tǒng)一制作附表。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》其他附表次序依次遞延。

附件：修訂后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》附表（略）

二○○八年六月二十四日

解讀

第七十七條第五項(xiàng)“使用假藥、劣藥蒙騙患者”如何認(rèn)定？

藥品是特殊商品，銷(xiāo)售假藥、劣藥的行為將嚴(yán)重?fù)p害患者的生命健康，應(yīng)該嚴(yán)厲查處。在診療活動(dòng)中，已經(jīng)知道或應(yīng)該知道藥品為假藥、劣藥，仍購(gòu)進(jìn)、存放的，不管是否已經(jīng)銷(xiāo)售給患者，均應(yīng)按“使用假藥、劣藥蒙騙患者”查處?！耙呀?jīng)知道”，是指有證據(jù)證明行醫(yī)者故意購(gòu)銷(xiāo)假藥、劣藥的情形，“應(yīng)該知道”，是指行醫(yī)者按照其職責(zé)應(yīng)該且能夠鑒別藥品為假藥、劣藥的情形，如未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品、變質(zhì)不能藥用的藥品、被污染不能用的藥品、超過(guò)有效期的藥品或衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。

參考資料

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則·國(guó)家中醫(yī)藥管理局政府網(wǎng)站

2. 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法(2016年修訂)

美容院申請(qǐng)的許可證，根據(jù)美容操作內(nèi)容不同，經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，申請(qǐng)的許可證也不同，可申請(qǐng)的許可證包括《衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》、《消防許可》等?！夺t(yī)療美容服務(wù)管理辦法》規(guī)定，任何單位和個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療美容診療科目，不得開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)；未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)核定并辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)的人員不得從事醫(yī)療美容診療服務(wù)。以上所說(shuō)執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)指的是職業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。美容證只是職業(yè)資格證，并不是必須證件，根據(jù)美容院需求，自行要求是否應(yīng)持有?，F(xiàn)在很多地方已經(jīng)在放松醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)的條件，一些地方也在簡(jiǎn)化流程，但真正實(shí)施起來(lái)還是困難重重，在遇到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理的具體問(wèn)題時(shí)，去北京才眾集團(tuán)咨詢?cè)儐?wèn)也是一條準(zhǔn)確的捷徑！

3. 醫(yī)療美容管理規(guī)范

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第19號(hào)，于2001年12月29日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過(guò)，自2002年5月1日起施行。為規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療美容事業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)就醫(yī)者的合法權(quán)益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《護(hù)士管理辦法》,制定本辦法。本辦法自2002年5月1日起施行。全文共六章三十三條。

4. 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法2020

2020年11月18日，全球醫(yī)美市場(chǎng)領(lǐng)跑者高德美公司在上海魯能JW萬(wàn)豪侯爵酒店宣布：其麾下新品Dysport吉適在中國(guó)大陸市場(chǎng)正式上市。芙艾醫(yī)療CEO黃侃受邀出席，劉慶陽(yáng)、洪愷志醫(yī)生成為首批授勛醫(yī)生。

發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)高德美公布最佳合作機(jī)構(gòu)名單，芙艾醫(yī)療作為高德美在上海的示范培訓(xùn)中心，并且也是全國(guó)第一家培訓(xùn)中心，榮獲2020年度最佳麗瑅合作機(jī)構(gòu)，以及2020年度最佳唯瑅合作機(jī)構(gòu)。

5. 《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條

第一條　為規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療美容事業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)就醫(yī)者的合法權(quán)益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《護(hù)士管理辦法》,制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。

本辦法所稱(chēng)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指以開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

本辦法所稱(chēng)主診醫(yī)師是指具備本辦法第十一條規(guī)定條件，負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

醫(yī)療美容科為一級(jí)診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級(jí)診療科目。

根據(jù)醫(yī)療美容項(xiàng)目的技術(shù)難度、可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療美容項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)準(zhǔn)入管理，《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》由衛(wèi)生部另行制定。

第三條　凡開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人必須遵守本辦法。

第四條　衛(wèi)生部(含國(guó)家中醫(yī)藥管理局)主管全國(guó)醫(yī)療美容服務(wù)管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)(含中醫(yī)藥行政管理部門(mén)，下同)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)督管理工作。

6. 《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》

總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例)制定本細(xì)則。

第二條 條例及本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別：　(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

(二)婦幼保健院；

(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

(四) 療養(yǎng)院；

(五) 綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部；

(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

(七) 村衛(wèi)生室(所)；

(八) 急救中心、急救站；

(九) 臨床檢驗(yàn)中心；

(十) 專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；

(十一)護(hù)理院、護(hù)理站；

(十二) 其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和本細(xì)則管理。

中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條 衛(wèi)生行政部門(mén)依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個(gè)人干涉。

審批

第二章 設(shè)置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

(四)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員；

(六)被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》；

(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十四條地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：

(一) 申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；

(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

(五) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

(六) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；

(七) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

(八) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

(九) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

(十) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

(十一) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

(十二) 資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金(資本)；

(十三) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

(十四) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。

并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

(一) 選址的依據(jù)；

(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

(三) 選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；

(四) 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

(一) 不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

(二) 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四) 投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支；

(五) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；

(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并提交下列材料：

(一) 設(shè)置單位或者其主管部門(mén)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；

(二) 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》 。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

7. 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法2021

第一條　根據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)衛(wèi)生法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章以及相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，開(kāi)展公共場(chǎng)所衛(wèi)生知識(shí)宣傳，預(yù)防傳染病和保障公眾健康，為顧客提供良好的衛(wèi)生環(huán)境。

第三條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。國(guó)境口岸及出入境交通工具的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。鐵路部門(mén)所屬的衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)管轄范圍內(nèi)的車(chē)站、等候室、鐵路客車(chē)以及主要為本系統(tǒng)職工服務(wù)的公共場(chǎng)所的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條　縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督管理需要，建立健全公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍和公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)測(cè)體系，制定公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督計(jì)劃并組織實(shí)施。

第五條　鼓勵(lì)和支持公共場(chǎng)所行業(yè)組織開(kāi)展行業(yè)自律教育，引導(dǎo)公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者依法經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，宣傳、普及公共場(chǎng)所衛(wèi)生知識(shí)。

第六條　任何單位或者個(gè)人對(duì)違反本細(xì)則的行為，有權(quán)舉報(bào)。接到舉報(bào)的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并按照規(guī)定予以答復(fù)。

第七條　公共場(chǎng)所的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生安全的第一責(zé)任人。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立衛(wèi)生管理部門(mén)或者配備專(zhuān)(兼)職衛(wèi)生管理人員，具體負(fù)責(zé)本公共場(chǎng)所的衛(wèi)生工作，建立健全衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理檔案。

第八條　公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理檔案應(yīng)當(dāng)主要包括下列內(nèi)容:

(一)衛(wèi)生管理部門(mén)、人員設(shè)置情況及衛(wèi)生管理制度

(二)空氣、微小氣候(濕度、溫度、風(fēng)速)、水質(zhì)、采光、照明、噪聲的檢測(cè)情況；

(三)顧客用品用具的清洗、消毒、更換及檢測(cè)情況；

(四)衛(wèi)生設(shè)施的使用、維護(hù)、檢查情況；

(五)集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗、消毒情況；

(六)安排從業(yè)人員健康檢查情況和培訓(xùn)考核情況；

(七)公共衛(wèi)生用品進(jìn)貨索證管理情況；

(八)公共場(chǎng)所危害健康事故應(yīng)急預(yù)案或者方案；

(九)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要求記錄的其他情況。公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理檔案應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人管理，分類(lèi)記錄，至少保存兩年。

第九條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生培訓(xùn)制度，組織從業(yè)人員學(xué)習(xí)相關(guān)衛(wèi)生法律知識(shí)和公共場(chǎng)所衛(wèi)生知識(shí)，并進(jìn)行考核。對(duì)考核不合格的，不得安排上崗。

第十條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)組織從業(yè)人員每年進(jìn)行健康檢查，從業(yè)人員在取得有效健康合格證明后方可上崗。患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的人員，治愈前不得從事直接為顧客服務(wù)的工作。

第十一條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保持公共場(chǎng)所空氣流通，室內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。公共場(chǎng)所采用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)符合公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和規(guī)定的要求。

第十二條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者提供給顧客使用的生活飲用水應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。游泳場(chǎng)(館)和公共浴室水質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十三條　公共場(chǎng)所的采光照明、噪聲應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。公共場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)盡量采用自然光。自然采光不足的，公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配置與其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所規(guī)模相適應(yīng)的照明設(shè)施。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取措施降低噪聲。

第十四條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者提供給顧客使用的用品用具應(yīng)當(dāng)保證衛(wèi)生安全，可以反復(fù)使用的用品用具應(yīng)當(dāng)一客一換，按照有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求清洗、消毒、保潔。禁止重復(fù)使用一次性用品用具。

第十五條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、項(xiàng)目設(shè)置清洗、消毒、保潔、盥洗等設(shè)施設(shè)備和公共衛(wèi)生間。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備維護(hù)制度，定期檢查衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共場(chǎng)所設(shè)置的衛(wèi)生間，應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)通風(fēng)排氣設(shè)施，保持清潔無(wú)異味。

第十六條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備安全、有效的預(yù)防控制蚊、蠅、蟑螂、鼠和其他病媒生物的設(shè)施設(shè)備及廢棄物存放專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備，并保證相關(guān)設(shè)施設(shè)備的正常使用，及時(shí)清運(yùn)廢棄物。

第十七條　公共場(chǎng)所的選址、設(shè)計(jì)、裝修應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。公共場(chǎng)所室內(nèi)裝飾裝修期間不得營(yíng)業(yè)。進(jìn)行局部裝飾裝修的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證營(yíng)業(yè)的非裝飾裝修區(qū)域室內(nèi)空氣質(zhì)量合格。

第十八條　室內(nèi)公共場(chǎng)所禁止吸煙。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的禁止吸煙警語(yǔ)和標(biāo)志。室外公共場(chǎng)所設(shè)置的吸煙區(qū)不得位于行人必經(jīng)的通道上。公共場(chǎng)所不得設(shè)置自動(dòng)售煙機(jī)。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)開(kāi)展吸煙危害健康的宣傳，并配備專(zhuān)(兼)職人員對(duì)吸煙者進(jìn)行勸阻。

第十九條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求對(duì)公共場(chǎng)所的空氣、微小氣候、水質(zhì)、采光、照明、噪聲、顧客用品用具等進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè)，檢測(cè)每年不得少于一次；檢測(cè)結(jié)果不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求的應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者不具備檢測(cè)能力的，可以委托檢測(cè)。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在醒目位置如實(shí)公示檢測(cè)結(jié)果，并對(duì)其衛(wèi)生檢測(cè)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)后果。

第二十條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定公共場(chǎng)所危害健康事故應(yīng)急預(yù)案或者方案，定期檢查公共場(chǎng)所各項(xiàng)衛(wèi)生制度、措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除危害公眾健康的隱患。

第二十一條　公共場(chǎng)所發(fā)生危害健康事故的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即處置，防止危害擴(kuò)大，并及時(shí)向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)告。任何單位或者個(gè)人對(duì)危害健康事故不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。

第二十二條　國(guó)家對(duì)除公園、體育場(chǎng)館、公共交通工具外的公共場(chǎng)所實(shí)行衛(wèi)生許可證管理。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者取得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，方可營(yíng)業(yè)。公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督的具體范圍由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)公布。

第二十三條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

(一)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；

(二)法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明；

(三)公共場(chǎng)所地址方位示意圖、平面圖和衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖；

(四)公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)或者評(píng)價(jià)報(bào)告；

(五)公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度；

(六)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。使用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的，還應(yīng)當(dāng)提供集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生檢測(cè)或者評(píng)價(jià)報(bào)告。

第二十四條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可申請(qǐng)之日起20日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可的決定；對(duì)不符合規(guī)定條件的，作出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十五條　公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、單位名稱(chēng)、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證時(shí)間、有效期限。公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證有效期為四年。公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置公示。

第二十六條　公共場(chǎng)所進(jìn)行新建、改建、擴(kuò)建的，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理預(yù)防性衛(wèi)生審查手續(xù)。預(yù)防性衛(wèi)生審查程序和具體要求由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)制定。

第二十七條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者變更單位名稱(chēng)、法定代表人或者負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者變更經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)重新申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者需要延續(xù)衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。

第二十八條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)公共場(chǎng)所的健康危害因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析，為制定法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)?？h級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)下達(dá)的公共場(chǎng)所健康危害因素監(jiān)測(cè)任務(wù)。

第二十九條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)施量化分級(jí)管理，促進(jìn)公共場(chǎng)所自身衛(wèi)生管理，增強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督信息透明度。

第三十條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督量化評(píng)價(jià)的結(jié)果確定公共場(chǎng)所的衛(wèi)生信譽(yù)度等級(jí)和日常監(jiān)督頻次。公共場(chǎng)所衛(wèi)生信譽(yù)度等級(jí)應(yīng)當(dāng)在公共場(chǎng)所醒目位置公示。

第三十一條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)公共場(chǎng)所進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，采取現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、采樣、查閱和復(fù)制文件、詢問(wèn)等方法，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕或者隱瞞。

第三十二條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督抽檢，并將抽檢結(jié)果向社會(huì)公布。

第三十三條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)發(fā)生危害健康事故的公共場(chǎng)所，可以依法采取封閉場(chǎng)所、封存相關(guān)物品等臨時(shí)控制措施。經(jīng)檢驗(yàn)，屬于被污染的場(chǎng)所、物品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒或者銷(xiāo)毀；對(duì)未被污染的場(chǎng)所、物品或者經(jīng)消毒后可以使用的物品，應(yīng)當(dāng)解除控制措施。

第三十四條　開(kāi)展公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)、檢測(cè)、評(píng)價(jià)等業(yè)務(wù)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，按照有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開(kāi)展工作，不得出具虛假檢驗(yàn)、檢測(cè)、評(píng)價(jià)等報(bào)告。

第三十五條　對(duì)未依法取得公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證擅自營(yíng)業(yè)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并處以五百元以上五千元以下罰款；有下列情形之一的，處以五千元以上三萬(wàn)元以下罰款:

(一)擅自營(yíng)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)處罰的；

(二)擅自營(yíng)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上的；

(三)以涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)、偽造的衛(wèi)生許可證擅自營(yíng)業(yè)的。對(duì)涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)有效衛(wèi)生許可證的，由原發(fā)證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以注銷(xiāo)。

第三十六條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并可處以二千元以下罰款；逾期不改正，造成公共場(chǎng)所衛(wèi)生質(zhì)量不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，處以二千元以上二萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以依法責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證:

(一)未按照規(guī)定對(duì)公共場(chǎng)所的空氣、微小氣候、水質(zhì)、采光、照明、噪聲、顧客用品用具等進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè)的；

(二)未按照規(guī)定對(duì)顧客用品用具進(jìn)行清洗、消毒、保潔，或者重復(fù)使用一次性用品用具的。

第三十七條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處以一千元以上一萬(wàn)元以下罰款；對(duì)拒絕監(jiān)督的，處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以依法責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證:

(一)未按照規(guī)定建立衛(wèi)生管理制度、設(shè)立衛(wèi)生管理部門(mén)或者配備專(zhuān)(兼)職衛(wèi)生管理人員，或者未建立衛(wèi)生管理檔案的；

(二)未按照規(guī)定組織從業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生法律知識(shí)和公共場(chǎng)所衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，或者安排未經(jīng)相關(guān)衛(wèi)生法律知識(shí)和公共場(chǎng)所衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)考核的從業(yè)人員上崗的；

(三)未按照規(guī)定設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、項(xiàng)目相適應(yīng)的清洗、消毒、保潔、盥洗等設(shè)施設(shè)備和公共衛(wèi)生間，或者擅自停止使用、拆除上述設(shè)施設(shè)備，或者挪作他用的；

(四)未按照規(guī)定配備預(yù)防控制鼠、蚊、蠅、蟑螂和其他病媒生物的設(shè)施設(shè)備以及廢棄物存放專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備，或者擅自停止使用、拆除預(yù)防控制鼠、蚊、蠅、蟑螂和其他病媒生物的設(shè)施設(shè)備以及廢棄物存放專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備的；

(五)未按照規(guī)定索取公共衛(wèi)生用品檢驗(yàn)合格證明和其他相關(guān)資料的；

(六)未按照規(guī)定對(duì)公共場(chǎng)所新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目辦理預(yù)防性衛(wèi)生審查手續(xù)的；

(七)公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)未經(jīng)衛(wèi)生檢測(cè)或者評(píng)價(jià)不合格而投入使用的；

(八)未按照規(guī)定公示公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果和衛(wèi)生信譽(yù)度等級(jí)的；

第三十八條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者安排未獲得有效健康合格證明的從業(yè)人員從事直接為顧客服務(wù)工作的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并處以五百元以上五千元以下罰款；逾期不改正的，處以五千元以上一萬(wàn)五千元以下罰款。

第三十九條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者對(duì)發(fā)生的危害健康事故未立即采取處置措施，導(dǎo)致危害擴(kuò)大，或者隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)處以五千元以上三萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以依法責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條　公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者違反其他衛(wèi)生法律、行政法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，按照有關(guān)衛(wèi)生法律、行政法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第四十一條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、收取賄賂的，由有關(guān)部門(mén)對(duì)單位負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條　本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義:集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，指為使房間或者封閉空間空氣溫度、濕度、潔凈度和氣流速度等參數(shù)達(dá)到設(shè)定的要求，而對(duì)空氣進(jìn)行集中處理、輸送、分配的所有設(shè)備、管道及附件、儀器儀表的總和。公共場(chǎng)所危害健康事故，指公共場(chǎng)所內(nèi)發(fā)生的傳染病疫情或者因空氣質(zhì)量、水質(zhì)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、用品用具或者設(shè)施受到污染導(dǎo)致的危害公眾健康事故。

第四十三條　本細(xì)則自2011年5月1日起實(shí)施。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委1991年3月11日發(fā)布的《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。

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第一章 總則

第一條

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例）制定本細(xì)則。

第二條

條例及本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別： （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院； （二）婦幼保健院； （三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站； （四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院； （五）療養(yǎng)院； （六）綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部； （七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； （八）村衛(wèi)生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）臨床檢驗(yàn)中心； （十一）專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站； （十二）護(hù)理院、護(hù)理站； （十三）其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條

衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條

中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和本細(xì)則管理。 中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外稱(chēng)和地址。

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條

衛(wèi)生行政部門(mén)依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個(gè)人干涉。

第二章 設(shè)置審批

第八條

各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條

床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。

第十二條

有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)： （一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人； （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員； （四）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員； （五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員； （六）被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； （七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條

在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件： （一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》； （二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。 醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十四條

地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條

條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容： （一）申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼； （二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況； （三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率； （四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析； （五）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑； （六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制； （七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備； （八）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備； （九）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響； （十）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案； （十一）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況； （十二）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（資本）； （十三）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算； （十四）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。 并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條

條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容： （一）選址的依據(jù)； （二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況； （三）選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系； （四）占地和建筑面積。

第十七條

由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

第十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條

條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)： （一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》； （二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件； （三）不能提供滿足投資總額的資信證明； （四）投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支； （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理； （六）污水、污物、糞便處理方案不合理； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十一條

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。 上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條

《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第二十三條

變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條

法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并提交下列材料： （一）設(shè)置單位或者其主管部門(mén)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定； （二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》。 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗(yàn)

第二十五條

申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料： （一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖； （四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告； （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度； （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。 申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條

登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條

申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： （一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng)； （二）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； （三）投資不到位； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能； （五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)； （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； （七）消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)： （一）類(lèi)別、名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； （二）所有制形式； （三）注冊(cè)資金（資本）； （四）服務(wù)方式； （五）診療科目； （六）房屋建筑面積、床位（牙椅）； （七）服務(wù)對(duì)象； （八）職工人數(shù)； （九）執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）； （十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。 門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條

因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。

第三十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》； （二）申請(qǐng)變更登記的原因和理由； （三）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條

機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。

第三十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條

登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一年。

第三十五條

床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。 辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件： （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》； （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

第三十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期： （一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； （二）限期改正期間； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。 暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

第三十八條

縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第四章 名稱(chēng)

第四十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由識(shí)別名稱(chēng)和通用名稱(chēng)依次組成。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱(chēng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)：地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱(chēng)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)科名稱(chēng)、診療科目名稱(chēng)和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱(chēng)。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)以前條第二款所列的名稱(chēng)為限； （二）前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)可以合并使用； （三）名稱(chēng)必須名副其實(shí)； （四）名稱(chēng)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別或者診療科目相適應(yīng)； （五）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱(chēng)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不得含有行政區(qū)劃名稱(chēng)； （六）國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。

第四十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱(chēng)： （一）有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱(chēng)； （二）侵犯他人利益的名稱(chēng)； （三）以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱(chēng)； （四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱(chēng)； （五）含有“疑難病”、“專(zhuān)治”、“專(zhuān)家”、“名醫(yī)”或者同類(lèi)含義文字的名稱(chēng)以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱(chēng)； （六）超出登記的診療科目范圍的名稱(chēng)； （七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定不得使用的名稱(chēng)。

第四十三條

以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)： （一）含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國(guó)際組織名稱(chēng)的； （二）含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨省地域名稱(chēng)的； （三）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不含有行政區(qū)劃名稱(chēng)的。

第四十四條

以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)；在識(shí)別名稱(chēng)中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。 含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱(chēng)或者地名。

第四十五條

除專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。

第四十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專(zhuān)用權(quán)。

第四十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱(chēng)。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱(chēng)，但必須確定一個(gè)第一名稱(chēng)。

第四十八條

衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

第四十九條

兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。 兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出裁決。

第五十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得買(mǎi)賣(mài)、出借。 未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí)業(yè)

第五十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同；使用兩個(gè)以上名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱(chēng)相同。

第五十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條

標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買(mǎi)賣(mài)、出借和轉(zhuǎn)讓。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。

第五十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第五十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

第五十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書(shū)》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條

門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第六十四條

為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開(kāi)放。

第六十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開(kāi)展診療活動(dòng)。

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條

在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。

第六十八條

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

第六十九條

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)： （一）擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃； （二）辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證； （三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告； （四）負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴； （五）完成衛(wèi)生行政部門(mén)交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聘任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是： （一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)； （二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)； （三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證； （四）對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門(mén)提出處理或者處罰意見(jiàn)； （五）實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰； （六）完成衛(wèi)生行政部門(mén)交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括： （一）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況； （二）執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制情況； （三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況； （四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況； （五）執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況； （六）組織管理情況； （七）人員任用情況； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

第七十三條

國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

第七十四條

縣級(jí)以上中醫(yī)（藥）行政管理部門(mén)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

第七十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處罰

第七十七條

對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款： （一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰； （二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員； （三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上； （四）給患者造成傷害； （五）使用假藥、劣藥蒙騙患者； （六）以行醫(yī)為名騙取患者錢(qián)物； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第七十八條

對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條

轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒(méi)收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒(méi)收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）出賣(mài)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； （二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的； （三）受讓方或者承借方給患者造成傷害； （四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員； （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第八十條

除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下； （二）給患者造成傷害。 有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上； （二）給患者造成傷害； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第八十一條

任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)； （二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條

出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款： （一）出具虛假證明文件造成延誤診治的； （二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的； （三）造成其它危害后果的。 對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

第八十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正： （一）發(fā)生重大醫(yī)療事故； （二）連續(xù)發(fā)生同類(lèi)醫(yī)療事故，不采取有效防范措施； （三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類(lèi)患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素； （四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全； （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第八十四條

當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書(shū)之日起三十日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)。 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。 逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門(mén)填寫(xiě)《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書(shū)》，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章 附則

第八十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)，具體辦法由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同物價(jià)管理部門(mén)規(guī)定。

第八十六條

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門(mén)擬訂。

第八十七條

條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。

第八十八條

條例及本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義： 診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。 醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。 特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)： （一）有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療； （二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療； （三）臨床試驗(yàn)性檢查和治療； （四）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。 衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱(chēng)的人員。 技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。 軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第八十九條

各級(jí)中醫(yī)（藥）行政管理部門(mén)依據(jù)條例和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法，對(duì)管轄范圍內(nèi)各類(lèi)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條

本細(xì)則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

第九十一條

本細(xì)則自1994年9月1日起施行。被申請(qǐng)機(jī)關(guān)：設(shè)置單位（人）：（章） 年月日填寫(xiě)說(shuō)明：1.被申請(qǐng)機(jī)關(guān)：填寫(xiě)設(shè)置審批機(jī)關(guān)；2.設(shè)置單位（人）：填寫(xiě)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管單位或出資人；3.地址：填寫(xiě)設(shè)置單位（人）的法定地址，個(gè)人填寫(xiě)家庭地址；4.類(lèi)別：按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條填報(bào)相應(yīng)類(lèi)別；5.名稱(chēng)：填寫(xiě)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)；6.選址：擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的詳細(xì)地址；7.所有制形式：從下列形式中選擇相應(yīng)項(xiàng)目填報(bào)：（只能填一個(gè)）a、全民 b、集體 c、私人 d、中外合資（合作）e、其他；8.經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：填寫(xiě)政府舉辦非營(yíng)利性、非政府辦非營(yíng)利性、營(yíng)利性；9.床位（牙椅）：填寫(xiě)擬建床位數(shù)、牙椅數(shù)以及觀察床位數(shù)；10.服務(wù)對(duì)象：（只能填報(bào)一個(gè)）a、社會(huì) b、內(nèi)部 ；11.診療科目：完整填寫(xiě)申請(qǐng)的一級(jí)、二級(jí)科目；12.提交文件目錄：按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定填寫(xiě)。附表2附表3批準(zhǔn)文號(hào)：　 字〔 〕　號(hào)____________________：經(jīng)核準(zhǔn)同意按照下列事項(xiàng)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 類(lèi)　 別： 名　 稱(chēng)： 選　 址： 經(jīng)營(yíng)性質(zhì)： 床位（牙椅）： 服務(wù)對(duì)象： 診療科目： 投資總額： 其他： 本批準(zhǔn)書(shū)有效期至年月日止。批準(zhǔn)機(jī)關(guān)：（章） 年　 月　 日注：本批準(zhǔn)書(shū)已向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在30日內(nèi)糾正本批準(zhǔn)書(shū)。附表4衛(wèi)生廳（局）：經(jīng)我單位研究決定，設(shè)置一所為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址在；投資總額為。請(qǐng)予以備案，并請(qǐng)核定以下項(xiàng)目： 類(lèi)別： 名稱(chēng)： 診療科目： 其他備案單位：（章） 年　 月　 日附表5：編號(hào)： 年　 月　 日?qǐng)?bào)我廳（局）的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》收到并已備案。 核定項(xiàng)目如下： 類(lèi)別： 名稱(chēng)： 診療科目： 其他： 此復(fù)衛(wèi)生廳（局）（章） 年月日附表6衛(wèi)生廳（局）： 你廳（局）提交的關(guān)于設(shè)置審批的備案報(bào)告收悉，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，提出如下意見(jiàn)：簽章： 年月日