第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

第七條 化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，督促引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

第八條 消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反本條例規(guī)定損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進行社會監(jiān)督。

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。

國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

第十條 國家加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享。

第二章 原料與產(chǎn)品

第十一條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準后實施。

第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應(yīng)當提交下列資料：

(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

(二)新原料研制報告；

(三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；

(四)新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第十四條 經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條 禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應(yīng)當在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：

(一)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

(二)有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

(三)有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。

第十九條 申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應(yīng)當提交下列資料：

(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

(三)產(chǎn)品名稱；

(四)產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

(六)產(chǎn)品標簽樣稿；

(七)產(chǎn)品檢驗報告；

(八)產(chǎn)品安全評估資料。

注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應(yīng)當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第二十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。

從事安全評估的人員應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第二款規(guī)定情形外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

(二)強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術(shù)規(guī)范的要求。

第二十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應(yīng)當免費向社會公開。

化妝品應(yīng)當符合強制性國家標準。鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準。