凍干粉怎么做微生物檢測(cè)？

主要用于檢測(cè)的劑型有注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無(wú)菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械、mNRA等樣品，還有當(dāng)樣品采用光阻法檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)要采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果做為最終判定依據(jù)。需要檢測(cè)、分析、測(cè)試的用戶，推薦了解微譜，大品牌更放心。【點(diǎn)擊我和專業(yè)技術(shù)溝通】

微譜，大型研究型檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量升級(jí)、節(jié)能減排、工藝改善、調(diào)查分析、質(zhì)量鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系或產(chǎn)品認(rèn)證等多層面的個(gè)性化綜合性科技服務(wù)。微譜理念：服務(wù)，不止于檢測(cè)！基于十多年的專業(yè)技術(shù)積累和遍布全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，微譜每年出具近十萬(wàn)份技術(shù)報(bào)告，累計(jì)服務(wù)客戶近九萬(wàn)多家，其中包括眾多世界五百?gòu)?qiáng)客戶，高端技術(shù)水準(zhǔn)和高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)深獲客戶好評(píng)。

得看是水針劑使用的還是口服的，或者外用的。

如果水針劑需要進(jìn)行無(wú)菌檢查，把樣品溶解后過(guò)濾，然后加入液體培養(yǎng)基，如果長(zhǎng)菌即是不合格。

口服的溶劑后加入固體TSA和SDA分別培養(yǎng)。33℃細(xì)菌25℃霉菌?？刂凭龃竽c桿菌和沙門。

如果外用，同微生物限度測(cè)試。

實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)凍干粉的步驟：（1）菌體的活化：將實(shí)驗(yàn)室冰箱保藏的微生物菌用100ml相應(yīng)的液體培養(yǎng)

凍干粉需溶解后檢測(cè)

求助 凍干粉劑凍干后溶解度問(wèn)題

配方中有甘露醇和磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉。對(duì)于凍干生物制品，這幾種輔料都是使用難度較大的輔料。甘露醇易處于不完全結(jié)晶狀態(tài)，磷酸鹽在凍結(jié)過(guò)程期間易于沉淀，從而降低PH值。

蛋白的變性是一種可能，但你說(shuō)“以前一直沒出現(xiàn)這種狀況”，這又說(shuō)明似乎不是蛋白的變性。如果凍干曲線沒有改變，晶形按理說(shuō)也不會(huì)變化。那可能性大的就是制品與膠塞的兼容性，查查膠塞是否換過(guò)批號(hào)和廠家。

蛋白變性了吧